Viernes 18 Mayo, 2012

ISO 13485 y Certificaci贸n CE



M
enicon adquiere y mantiene las Certificaciones de cumplimiento de la norma ISO 13485 y la Directiva Europea de Dispositivos M茅dicos (MDD).

El Organismo alem谩n denominado "MDC" es el encargado de auditar el Sistema de Gesti贸n de Calidad de Menicon sobre una base regular, para verificar y confirmar que se cumplen todos los requisitos reglamentarios para la fabricaci贸n de dispositivos m茅dicos.

Menicon ha superado con 茅xito estas intensas auditor铆as y ha recibido las Certificaciones de Calidad establecidas seg煤n la norma ISO 13485 (ISO 13485: Dispositivos M茅dicos - Sistemas de Gesti贸n de Calidad - Requisitos para fines Reglamentarios).

Como parte de este proceso de certificaci贸n, "MDC", como organismo encargado certifica que el Sistema de Gesti贸n de Calidad de Menicon est谩 de conformidad con la Directiva Europea de Dispositivos M茅dicos (Directiva del Consejo 93/42/CEE). Y como resultado de ello, Menicon est谩 autorizado a etiquetar sus productos m茅dicos con la marca CE.

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